Resumo:

Aviso de segurança com possível recolhimento do produto ABBOTT REALTIME HIV – 1 AMPLIFICATION REAGENT KIT (registro 80146501493), da Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ABBOTT REALTIME HIV-1 AMPLIFICATION REAGENT KIT, registro: 80146501493, classe de Risco: IV; número de série/lote: 462605.

Problema:

Segundo a detentora do registro foi identificado que o lote do kit reagente Abbott RealTime HIV-1 Amplification está produzindo um índice maior que o esperado de códigos de erros ou apresentando uma alteração no Ciclo de Limite (Threshold Cycle - Ct) esperado. A investigação concluiu que esses problemas se devem a um reagente de oligonucleotídeo (oligo), que reduz a eficiência e causa uma alteração no valor Ct.

Ação:

A detentora do registro recomenda que caso observe os códigos de erros listados no Apêndice A ao utilizar o kit reagente Abbott RealTime HIV-1 Amplification, lote 462605, entre em contato com o Suporte Técnico através do telefone 0800 70-20711 ou com o seu representante Abbott Molecular local. Os clientes poderão ser considerados a partir de 03 situações: aqueles que possuem o lote afetado, mas não obtiveram erro durante o processamento. Neste caso, o cliente pode seguir utilizando o kit sem problemas. /// Outros que mesmo não tendo enfrentado problemas (erros de processamento), podem não se sentir confortáveis em utilizar o lote. Caso estes clientes contatem o Call Center, registrará a solicitação de troca do produto./// Para os clientes que experimentarem o problema descrito no Field Action e contatarem o Call Center, registrar o ticket no sistema e automaticamente será elevado para investigação, para que o fabricante identifique a situação. O cliente poderá optar por receber credito/troca apenas da quantidade de amostras que apresentaram problemas/perdas, ou toda a quantidade de kits que ainda possuam daquele lote. . código FA-AM-NOV2015-208.

Histórico:

Embora este problema possa causar maiores problemas do que os códigos de erro esperado, não é esperado apresentar resultados incorretos. Se um código de erro é gerado, o usuário poder perder a amostra ou o correto funcionamento de ensaio (se um controle foi afetado). Isso poderia causar um atraso no resultado. //// O ensaio Abbott RealTime HIV-1 AMPLIFICATION REAGENT KIT utiliza controles internos e técnicas de amplificação. Dados adicionais serão recolhidos em relação a esses dois ensaios. Como tal está sendo tomada uma ação para atualizar esta avaliação de risco após a conclusão desta recolha de dados adicionais. Até à data não tem havido uma frequência mais elevada do que o esperado queixa associados com os ensaios de GTII RealTime HIV-qualitativa e HCV.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO